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经营医疗器械产品需具备什么资格?

更新时间:2024-04-16 17:38:13 信息编号:6727921
     经营医疗器械产品需具备什么资格?
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      经营医疗器械产品需具备什么资格?

  开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、

  直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。

       上海角宿企业管理咨询有限公司介绍

        上海角宿企业管理咨询有限公司,立足于全球视野,致力于为各类消费品企业提供专业且高效的合规准入咨询与支持服务。我们深知,在全球化的今天,消费品要成功进入不同国家和地区的市场,必须遵循当地复杂的法规和标准。为此,我们组建了一支由多国专业顾问组成的团队,他们在消费品合规领域拥有深厚的理论知识和丰富的实践经验,能够为客户量身定制合规解决方案,助力企业顺利开拓国际市场。

       特别是在医疗器械领域,我们的咨询与支持服务更是得到了业界的广泛认可。医疗器械行业因其产品的特殊性和对安全性的极高要求,合规准入显得尤为重要。上海角宿企业管理咨询有限公司针对医疗器械的合规性咨询与支持,涵盖了从产品研发、注册申报、质量管理体系建设到市场准入等各个环节,确保客户的产品能够符合目标市场的所有法规要求。

     

 




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主要经营:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证...

上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年,是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证等,角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。


        目前,上海角宿企业管理咨询有限公司在国内已聘用了数十位长期在线服务的医疗器械法务工程师、 ...

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