针对试剂盒要做哪些性能验证？

目前，由于实验室自建项目（LDT）在我国没有明确的定义和适用范围，所以很多的医院和检测机构为了避免风险而选择使用有证的商品化试剂盒。由于有证试剂盒是经过NMPA的检验，所以很多实验室对试剂盒只是进行简单的验证，甚至即使试剂盒厂家对其做了部分改动，也依旧是直接使用。那么，过于简单的验证是否规范呢？上海角宿带您一探究竟。

试剂盒概念

试剂盒可以理解为用于盛放检测化学成分、药物残留、病毒种类等化学试剂的盒子。实验室在使用时应按照试剂盒中的说明书操作。

试剂盒优势

试剂盒的优势是与LDT方法比较而来的，总结起来有：

①大部分稳定的混合试剂都已配制好，或只需做些简单的稀释就可使用。这就很大程度上提高了实验室的效率；

②不用大量的自配试剂，有效的减少了人为操作带来的误差；

③附带医疗器械证，质量相对安全可靠；

④有标准化的操作流程和保存方法；

分类及识别

试剂盒根据风险级别分为三类：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。该类试剂盒多用于科研。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。该类试剂盒审核严格，质量更加可靠，多用于临床检测。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。该类试剂盒审核最为严格，其安全性和质量最高。

常常有行业内的朋友在NMPA官网搜索有证试剂盒时，无法准确判断试剂盒的类别导至不知如何筛选。这里笔者以25—OH维生素D（质谱法）为例简单说明下：

一般我们查询试剂盒信息的时候会得到上述图片中的信息，那么我们如何判断该试剂盒为几类呢？

我们可以看注册证编号项，该编号为粤械注准20212400293。我们拆开来解释“粤”代表广东省，即产品的注册申请由广东省药品监督管理局管理；“械”代表该试剂盒是医疗器械；“准”代表境内医疗器械注册依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程；“20212400293”中2021代表注册年份，2400293代表第2400293号，我们根据“第”字后面紧跟着的数字就可判断该医疗器械为几类，该试剂盒“第”字后面为2，所以为2类试剂盒。

其他我们可能还会看到“国械注准”、（省）（市）械备**号字样。其含义如下：

国械注准—属于第三类医疗器械，产品的注册审批是由国家药品监督管理局管理。

（省）械注准—属于第二类医疗器械，产品的注册申请由属地的省级药品监督管理局管理。

（省）（市）械备**号—属于第一类医疗器械，产品的是备案制度，由属地的市级药品监督管理局管理。

试剂盒的性能验证

国标要求

在GB∕T 22576.1-2018医学实验室质量和能力的要求第1部分通用要求 5.3.2 试剂和耗材 的验收试验中明确说明“每当试剂盒的试剂组分或试验过程改变，或使用新批号或新货运号的试剂盒之前，应进行性能验证。”所以，当一个实验室引入试剂盒，或试剂盒批次、组分等有变动的话均要进行性能验证。我们接下来就讨论如何对试剂盒进行性能验证。

一般情况下，临床实验室需要对有证试剂盒的正确度、精密度、线性范围三项指标进行性能验证。但是个人认为在刚开始使用某款试剂盒时应进行相对全面的验证。参照美国临床和实验室标准协会（CLSI）的C28-A2和EP相关文件，临床实验室需对试剂盒的精密度、准确度、线性范围、干扰试验、参考区间验证。

精密度验证

精密度验证分为批内精密度验证和批间精密度验证。

批内精密度：分别取异常值、正常值血清标本各一支重复检测20次，计算变异系数（CV）应不超过±10%；

批间精密度：取高、低值质控品各一支，分成5份，每天测4次，连续测5d，计算变异系数（CV）同样要求不超过±10%。

准确度

取高、低值质控品平行测定3次后计算偏差，要求不超过±10%。

线性范围

取接近厂家注明的线性范围上限的血清标本（H）与去离子水（L），制作1H、6H:1L、5H:2L、4H:3L、3H:4L、2H:5L、1H:6L、1L共8个水平，每个平行测定2次，求均值，用均值和理论值做线性曲线。要求相关关系的平方（R2）≥0.975。

干扰试验

将干扰物与血清标本按不同的比例混合，分别平行测定3次后求均值，分别计算加干扰物的均值与不加干扰物只加相应体积去离子水的标本水平的相对偏差，要求不超过±10%。

参考区间

随机检测40例健康参考个体的目标分析物水平。如果不超过2例的检测值在验证的参考区间之外则可以接受。如果3例以上超出界限，则再选择40例参考个体进行验链，若少于或等于2个检测值超出以上界限，则可接受;若还有3个超出参考限，需要重新检查各种条件，决定是否建立自己的参考区间。

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