松江区三类医疗器械经营许可证新办审批流程及要求
医疗器械是一种用于预防、诊断、治疗或缓解疾病或残疾的工具、设备、仪器或机器。它们包括各种医用产品,如手术器械、监测设备、医用材料、注射器、心脏起搏器、医疗椅等等。医疗器械行业是一个非常重要的行业,它为医疗保健提供了必不可少的支持。
医疗器械经营许可证是一种特定类型的许可证,它是由国家或地区的监管机构颁发给经营医疗器械的企业或个人的许可证书。该证书允许持有人合法经营、销售或提供特定类别或范围的医疗器械。
一、医疗器械办证流程:
1. 注册一类医疗器械销售经营范围的普通公司
2. 提供医疗器械许可证办理的资料(参考以下具体要求)(15个工作日)
3. 药监局验收场地(15个工作日)
4. 领取医疗器械经营许可证(1个工作日)
5. 变更营业执照经营范围(5-7个工作日)
6. 领取二类备案凭证(1个工作日)
二、医疗器械料要求
1. 企业人员需要4名:企业负责人、质量负责人、质量员、验收员。(其中:专业要与其所经营产品类别相关,医学相关,所有人员的联系方式必须真实。)
2. 企业人员需提供身份证正反复印件、学历证明、简历、如有职称请提供职称证明复印件,(企业负责人提供大专学历)。
3. 企业负责人、质量负责人在其他医疗器械企业不能兼职。
4. 还需提供:供应商医疗器械企业的《营业执照》、 《生产/经营企业许可证》、《产品注册证》、(资料需要复印件加盖公章)
5. 医疗器械管理软件。