2024新政策医疗器械网络销售备案办理审批
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新设立材料清单
1、营业执照副本原件、公章。(如果是六证的话，还需提供组织机构代码证副本原件。)
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证原件、毕业证原件或者职称证明原件(前期可先提供复印件，交件时再提供原件):
3、房产证复印件及租房合同原件(办公场所和库房都需要):
4、问清楚客户的经营方式(批发或者零售)，确定的经营范围,
5、医疗器械注册证及供应商资质(客户有的话就提供)
6、法人、质管、企业负责人需要提供体检报告，
7、公司的固定、传真号、邮箱，法人、企业负麦人、质管的手机号。
8、医疗软件的发票
9、库房:地拍、货架、温湿度计、灭火器、粘鼠板、彩色的区域纸。
10、企业员工(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:
1.经营类代号为皿-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器言、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。2经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外传环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及数料、Ⅲ-6865医用缝合材科及粘合剂、Ⅲ-6866医用商分子材料及制品的经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不
得少于80平方米。3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件，
1.经营除上述类代号以外其他皿类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库
(三)经营卫类医疗解树的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房，从事类代号为卫-6846植入材料和人工器言(助听器)类季售业务的，还应设置单独的听力检测率、验配室、效果评估室。同时经营(一)、(二)(三)项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述高条件，经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备;委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。