医疗器械MDR与IVDR、MDD有什么区别？
医疗器械MDR (Medical Device Regulation)、IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation)和MDD (Medical Device Directive) 是欧洲对医疗器械进行监管的相关法规。
MDR是欧盟新颁布的医疗器械监管法规，于2017年颁布，2017年5月开始逐步实施，目的是规范医疗器械市场，保障患者安全和产品质量。MDR的实施将代替之前的MDD，具有更为严格的监管要求。
IVDR是用于监管体外诊断器具的法规，于2017年5月颁布，在2022年5月开始实施。IVDR旨在提高体外诊断器具的质量和可靠性，加强患者和公众的保护。
MDD是欧盟旧有的医疗器械监管指令，已于2017年5月废除。MDD实施起来相对宽松，监管要求相对较低。而MDR和IVDR则主要是为了提高医疗器械的质量和安全性，加强监管和市场准入要求。
总的来说，MDR、IVDR和MDD都是欧盟对医疗器械的监管要求，但它们针对的具体设备和要求有所不同。
法规和标准：
MDR 是一项法规，具有法律约束力。它详细规定了医疗器械的注册、评估、监管和市场监督等方面的要求。
CE 不是法规，而是一种认证标志。CE认证依赖于符合特定的欧洲法规和标准，这些法规和标准可以根据不同的产品类别而有所不同。
适用范围：
MDR 仅适用于医疗器械，包括医疗器械、体外诊断器械和活性体外诊断器械。
CE 可适用于各种产品，包括医疗器械、电子设备、玩具、建筑材料等等。CE认证是欧洲市场上许多不同类型产品的通用认证。