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河北申请办理三类医疗器械经营许可证需要的条件?

更新:2025-02-07 10:00 IP:223.104.40.73 浏览:1次
河北申请办理三类医疗器械经营许可证需要的条件?

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三类医疗器械经营许可证办理条件有哪些?医疗器械经营许可证好办吗 ?三类医疗器械经营许可证多少钱?为您提供一站式解决方案!


申请三类医疗器械经营许可证的条件有:


1、 具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员


人员这块,三类比二类备案严格许可。


2、 提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所


三类的注册地址和经营地址需要一致,且需要冷藏室。


1)场地要求120平米(实际面积),要求办公区域80平米,独立的仓库40平米(隐形眼镜:50平、仓库25平。)


要求仓库有空调,灭蚊灯,温湿度计,灭鼠器,卡板,规划线等。



3、 具备与医疗器械相适应的质量管理制度


另外,三类医疗器械经营许可证办理之后需要明确的几个注意事项:


1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。


2、 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。



如有需要办理三类医疗器械经营许可证的话,我公司代办医疗器械经营许可证,有多年年丰富的工商注册审批申报经验,更有多个成功案例供您参考,精通相关法律法规,没有实际地址,没有学历人员,不满足要求如何办好二类医疗器械备案凭证呢?全部办好仅需8天,让您满意为止!为您省事省时省心!任何问题都可以帮您解决。



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