空气净化级别国际标准

内容包括空气净化的基本概念，国内外医院与医药行业空气洁净度分级标准，空气净化的主要方法与技术，洁净室的设计原则，洁净室环境设施与布局要求，洁净室的卫生管理，洁净室的监测指标与方法。


一、有关概念

空气净化（ air purification ）：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
洁净度（ cleanliness ）：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

洁净室（区）（ clean room (area) ）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。

局部空气净化（ localized air purification ）：仅使室内工作区域特定局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。

单向流（ unidirectional air flown ）：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流，曾被称为层流。

非单向流（ nonunidirectional air flown ）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，曾被称为乱流。

二、空气净化标准与要求

（一）国内外空气洁净度分级标准

1 、 who 、美国与欧共体（ ec ）标准

洁净度级别
美国联邦标准

fs-209e
who 与 ec

gmp

等级限值 / m 3
尘粒的最大允许数 /m 3

≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m

100

1 万

10 万
3.53 × 10 3

3.53 × 10 5

3.53 × 10 6
—

3.53 × 10 5

3.53 × 10 6
3.5 × 10 3

3 .5 × 10 5

3.5 × 10 6
—

2.0 × 10 3

2.0 × 10 4


2 、我国医药行业空气洁净度分级标准

洁净度

级别
尘埃最大允许数（个 /m 3 ）
微生物最大允许数 *

≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
沉降菌（个 / 皿 * ）
浮游菌（个 /m 3 ）

100 级
3.5 × 10 3
0
1
5

1 万级
3.5 × 10 5
2 × 10 3
3
100

10 万级
3.5 × 10 6
2 × 10 4
10
500

30 万级
10.5 × 10 6
6 × 10 4
15
—


* 用直径 9cm 的琼脂平板在空气中暴露 30 分钟。

3 、药品生产环境空气洁净度要求

（ 1 ）最终灭菌药品： 100-10 万级

（ 2