GB9706.1医疗器械检测文件：风险管理文档检查表
一、文档基本信息
文档编号：[填写编号]
医疗器械型号/名称：[填写型号/名称]
编制日期：[填写日期]
审核日期：[填写日期]
编制人：[填写姓名]
审核人：[填写姓名]
二、风险管理过程概述
风险识别：是否对医疗器械可能产生的所有风险进行了全面识别？
是
否
风险评估：是否对识别的风险进行了合理的评估，包括风险的严重性和可能性？
是
否
风险控制：是否采取了有效的风险控制措施来降低或消除风险？
是
否
风险评审：是否对风险控制措施的有效性进行了定期评审？
是
否
风险沟通：是否将风险管理信息及时、准确地传达给了所有相关人员？
是
否
风险管理文件更新：当医疗器械的设计、生产或使用发生变化时，是否对风险管理文件进行了更新？
是
否
三、风险管理文档内容检查
风险识别
是否列出了所有可能的风险源？
是
否
是否对每种风险源进行了详细描述？
是
否
风险评估
是否对每种风险进行了严重性和可能性的评估？
是
否
是否根据评估结果对风险进行了分类（如高、中、低）？
是
否
风险控制
是否针对每种风险提出了相应的风险控制措施？
是
否
风险控制措施是否明确、可行？
是
否
是否对风险控制措施的实施进行了监控？
是
否
风险评审
是否制定了风险评审的计划或周期？
是
否
是否有风险评审的记录？
是
否
评审结果是否用于改进风险管理？
是
否
风险沟通
是否建立了风险沟通机制？
是
否
是否有风险沟通的记录？
是
否
风险管理文件更新
是否有文件更新的记录？
是
否
更新内容是否准确、完整？
是
否
四、结论与建议
结论：[填写结论，如“本风险管理文档符合GB9706.1标准要求”或“本风险管理文档存在以下问题...”]
建议：[针对检查中发现的问题提出改进建议]
五、附件
风险管理文件及相关记录（如有）
六、签名
编制人签名：[签名]
审核人签名：[签名]
注：请根据实际情况填写以上内容，并在检查表完成后进行签名确认。
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