今年，巴西ANVISA 宣布了一项重大监管发展，即发布第 RDC 850/2024 号决议。该法规对在医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 框架下运营的制造商的巴西良好生产规范 (BGMP) 证书的有效期进行了重要修订。它批准将 BGMP 证书的有效期从两年延长至四年，仅适用于参与 MDSAP 的制造商。
RDC 850/2024 的要点：
本决议自2024年4月1日起生效；
BGMP证书有效期的延长可以延长巴西相关认证费用的付款间隔，从而减轻企业的财务负担。
需要考虑的重要事项：
4年有效期取决于制造商在BGMP认证期间是否持续参与MDSAP计划；
对于在该决议生效日前提交但尚未公布的请愿书，将适用延长的有效期。
已颁发的 BGMP 证书将保留其原有的 2 年有效期。只有新证书和续签证书才能享受延长的有效期。
MDSAP 认证对于制造商来说是一项宝贵的策略，因为与在计划之外获得的 BGMP 证书相比，ANVISA 的认证流程更加快捷，并且有效期更长。
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