台湾临床试验CRO服务对水光针的试验设计和方案提供以下支持:
一、试验设计支持
试验类型选择:协助选择适当的试验类型,如随机对照试验(RCT)等,以评估的科学性和严谨性。
受试者选择:
纳入标准:协助制定明确的受试者纳入标准,如年龄、性别、皮肤类型、皮肤老化程度等。
排除标准:设定明确的排除标准,如严重皮肤疾病、过敏史、妊娠或哺乳期妇女等。
样本量计算:根据预期效果、统计学要求和可行性,计算并确定合适的样本量,以结果的可靠性和推广性。
二、方案制定支持
研究流程规划:制定详细的研究流程,包括研究起始和结束时间、各个研究阶段的详细规划等。
治疗方案明确:明确水光针的剂量、频率、注射部位等详细规定,治疗过程的一致性和可重复性。
数据收集和分析计划:制定详细的数据收集和分析计划,包括需要收集的数据类型、收集频率、分析方法等。
三、监管事务支持
伦理审查协助:协助处理与伦理委员会的沟通和审批事务,试验方案符合伦理要求。
法规遵循:试验方案符合台湾地区的医疗法规和法律要求,避免违规操作。
四、研究中心和受试者管理支持
研究中心选择:协助选择合适的研究中心和医生参与试验,试验的顺利进行。
受试者招募和筛选:协助招募符合条件的受试者,并进行初步筛选,受试者符合试验要求。
五、数据管理和分析支持
数据收集工具:提供标准化的数据收集工具,如问卷、评估量表等,数据的准确性和一致性。
数据监测和审核:定期监测和审核试验数据,数据的合规性和准确性。
统计分析支持:提供统计分析支持,包括数据清洗、统计分析方法的选择、结果解释等。
六、报告撰写和出版支持
试验报告撰写:协助撰写临床试验报告,包括研究设计、结果、讨论和结论等部分。
结果展示:帮助展示研究结果,以供科学界和医疗界参考。