1.行业标准在广泛获取上有局限性
随着新技术、新材料、新工艺不断在卫生医疗领域、医疗器械行业中应用，符合医疗器械定义的新产品不断涌现，涉及与其他行业的交叉点如可穿戴医疗器械、人工智能医疗器械等。此类医疗器械企业很多是具备其他行业的专业背景，但是对医疗器械行业监管要求和行业标准不清楚。
2.行业标准对不属于医疗器械行业的企业有局限性
随着我国工业程度的提升，工业产业链不断完善，医疗器械生产企业也随之进行着产业结构的调整，更多的医疗器械企业开始发挥其产业优势，有的凭借先进技术储备倾向于产品开发等高附加值过程，有的依靠先进的加工设备设施和高效的产能选择相对低风险的代加工生产，产业链不断分化、细化。随着医疗器械“注册人”制度的出台，医疗器械供应链中出现更多涉及不同过程、承担不同责任的不同角色。
3.行业标准在国际认可的局限性
2019年ISO进行了ISO13485转化情况的调研，在全球33个主要国家和经济体均将ISO13485等同转化为国家标准。但是行业标准的影响范围和影响力有限，在一些国家或地区等同转化的YY/T0287证书可能不被认可，医疗器械出口企业无法直接通过YY/T0287认证证书作为通关凭证。
