降钙素原/C反应蛋白二合一试剂盒生产许可证办理

降钙素原/C反应蛋白二合一试剂盒生产许可证的办理是一个涉及多个步骤和文件准备的过程。以下是根据参考文章提供的信息，整理的办理流程和相关要点：

1. 收集公司信息

2. 公司名称、注册地址、法定代表人、营业执照等基本信息。

3. 公司的组织架构和质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

4. 整理产品资料

5. 降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒的详细产品信息，包括产品名称、型号规格、结构组成、性能指标、适用范围等。

6. 产品的设计、研发和生产过程中的技术文件，如原理图、工艺流程图、产品说明书等。

7. 遵循相关法规和指导原则

8. 参考《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等相关法规要求。

9. 遵循降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则，确保产品满足预期用途和相关技术要求。

1. 提交申请材料

2. 向所在地省级质量技术监督局提交申请材料，包括《全国工业产品生产许可证申请书》、营业执照复印件、产品实施细则中要求的其他材料等。

3. 受理决定

4. 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料进行审查。如材料符合要求，将准予受理，并发送《行政许可申请受理决定书》。

5. 如材料不符合要求但可补正，将发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知补正要求。

6. 如材料不符合要求且无法补正，将作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。

1. 制定核查计划

2. 由省级质量技术监督局或审查部制定企业实地核查计划，并提前通知企业。

3. 组成审查组

4. 指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查。

5. 实地核查

6. 审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。

7. 核查结果

8. 核查结束后，审查组将核查结果以书面形式告知企业。如核查合格，将进入下一步流程；如核查不合格，将书面上报国家质量监督检验检疫总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

根据审查部或省级质量技术监督局的要求，对企业生产的降钙素原/C反应蛋白二合一试剂盒进行抽样，并送交指定机构进行检验。

如企业顺利通过实地核查和产品检验，且申请材料符合要求，省级质量技术监督局将颁发降钙素原/C反应蛋白二合一试剂盒的生产许可证。

请注意，以上流程仅为一般性指导，具体办理流程和所需材料可能因地区和政策差异而有所不同。在实际办理过程中，建议企业咨询当地相关部门或专业机构以获取最准确的信息。