根据美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)于2022年12月29日发布的新法规《2022年化妆品监管现代化法案》(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA)要求,从2024年7月1日起,所有计划销售至美国市场的化妆品生产商及其工厂,必须全部开展FDA美国化妆品注册。
MoCRA生效前已在美国上市的产品,需在2024年7月1日之前完成产品注册和工厂注册;MoCRA生效后在美国上市的产品,产品和工厂的注册时限分别是上市后120天和60天。
MOCRA规定化妆品制造商有义务在得知严重不良事件后的15天内向美国FDA报告,并将与不良事件相关的记录保存六年。MOCRA规定制造商或分销商应确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分的证据,并且必须保留必要的安全性证据记录。
对于每种化妆品,“负责人”必须提交产品列表。MoCRA 中定义的“责任人”是指姓名出现在化妆品标签上的制造商、包装商或经销商。上市要求有豁免,包括之前上市的小型企业和化妆品/药品或化妆品/器械组合产品。必须列出的内容:
1.制造或加工化妆品的每个设施的设施注册号
2.标签上显示的负责人的姓名和联系电话以及化妆品名称
3.适用的化妆品类别或化妆品产品的类别
4.化妆品中的成分列表,包括任何香料、香精或色素,根据 21 CFR § 701.3 的要求,每种成分均按名称或成分通用名或惯用名称进行标识.
5.产品清单编号(如果之前已分配)
6.提交类型(初始、内容更新(每年)、简短更新)