生长激素（GH）测定试剂盒的IVDD（体外诊断医疗器械指令，即Directive 98/79/EEC）办理过程涉及多个关键步骤，以下是根据quanwei来源和相关参考文章整理的详细流程：
一、了解IVDD指令要求深入研究：首先需要全面理解IVDD指令的具体要求，包括对体外诊断医疗器械的管理、安全性和性能等方面的详细规定。这可以通过研究欧盟的相关法规、指南和quanwei资源来实现。
根据IVDD指令的要求，准备完整的申请材料是至关重要的。这些材料可能包括但不限于：
产品技术文件：
详细描述产品的原理、性能、结构、材料等信息。
产品的技术规格、性能参数、用户手册、标签、使用说明等。
产品的分析性能评估报告，包括灵敏度、特异性、精密度等关键指标。
质量管理体系文件：
展示企业的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
证明企业具备生产高质量体外诊断医疗器械的能力。
企业基本信息：
提供企业的名称、注册地点、联系方式等基本信息。
其他必要资料：
主要原材料的来源及制备方法。
质控品的制备方法及赋值情况。
校准品的制备方法及溯源情况等。
将准备好的申请材料提交给欧盟成员国中负责医疗器械监管的机构，这通常是国家药品监管局或其他相关机构。在提交申请时，需要缴纳相应的费用。
四、审核与评估监管机构将对申请材料进行全面的审核和评估，以确认产品是否符合IVDD指令的要求。这个过程可能包括：
技术评估：对产品的技术性能、安全性、有效性等方面进行评估。
质量管理体系检查：对企业的质量管理、生产能力等方面进行检查。
如果产品通过审核与评估，监管机构将给予批准和注册，并颁发相应的证书。这标志着产品符合IVDD指令的要求，并允许在欧盟市场上销售。
六、持续监督与更新IVDD指令要求对已注册的体外诊断医疗器械进行持续监督，以确保其持续符合指令要求。因此，企业需要定期更新产品信息，以反映技术的变化和市场反馈。