申请医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须遵循的重要程序，其必要性主要体现在以下几个方面：
一、合法经营的必要条件法律依据：根据《医疗器械监督管理条例》等法规，医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证，并在有效期内方可从事生产活动。这是企业合法经营的基础，也是保障市场秩序和消费者权益的重要举措。
质量管理体系：申请医疗器械生产许可证需要企业建立和实施严格的质量管理体系，包括质量控制、生产工艺、设备验证、产品检验等环节。这些措施有助于确保生产的医疗器械质量可控，符合安全性和有效性的要求。
监管监督：持有医疗器械生产许可证的企业需要接受监管部门的定期检查和监督，确保其生产过程和产品符合监管要求和标准。这种监管机制有助于及时发现和纠正问题，防止不合格产品流入市场，保障患者和使用者的健康安全。
信誉和品牌形象：拥有医疗器械生产许可证的企业不仅证明了其具备生产和销售医疗器械的实力和能力，同时也提升了企业的信誉和品牌形象。这有助于增强消费者对企业产品的信任度和忠诚度，提升企业的市场竞争力。
市场准入：医疗器械生产许可证是医疗器械在市场上合法销售的前提条件。没有生产许可证的企业不得从事医疗器械的生产和销售活动。因此，申请并获得医疗器械生产许可证有助于企业顺利进入市场，拓展业务渠道。
行业规范：医疗器械生产许可证的颁发和管理有助于规范医疗器械生产企业的行为，推动行业健康发展。通过加强监管和执法力度，可以遏制违法违规行为的发生，维护良好的市场秩序。
技术创新：在申请医疗器械生产许可证的过程中，企业需要满足一系列技术和管理要求。这有助于促进企业加强技术创新和研发投入，提升产品质量和性能水平，推动整个行业的技术进步和发展。
综上所述，申请医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须遵循的重要程序。它不仅是企业合法经营的必要条件，也是保障医疗器械质量和安全、提升企业形象和竞争力、推动行业发展和进步的重要举措。因此，医疗器械生产企业应该认真对待医疗器械生产许可证的申请和管理工作，确保企业合法合规运营。