信业务经营许可证/
(入驻类)医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
电商平台销售医疗器械,需要办理医疗器械网络销售备案凭证。对于刚刚接触这个证的企业,对办理周期、办理流程、去哪办等问题都是一头雾水。
本文为您整理了办理过程中常见的三大问题,详细如下:
一、《医疗器械网络销售备案凭证》办理条件:
1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;
2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。
3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。
二、《医疗器械网络销售备案凭证》去哪办?
所在辖区的食品药品监督管理局
三、办理《医疗器械网络销售备案凭证》所需资料:
(1)《医疗器械网络销售信息表》(原件1份);
(2)企业营业执照(复印件1份);
(3)医疗器械生产许可证、或医疗器械经营许可证、或备案凭证(复印件1份);
(4)企业法定代表人或企业负责人身份证明(复印件1份);
(5)《互联网药品信息服务资格证书》(复印件1份);
(6)《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》(复印件1份);
(7)与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的协议书(复印件1份);
(8)申请材料真实性的保证声明(原件1份)。
二、经营场地:
经营场地必须要有经营库房,仓库等,库房必须要符合要求的标准。才可以申请。
三、相关说明
办理时间:有地址10-15个工作日左右;无地址7个工作日左右
入驻类网站开展业务
所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议
电商平台用的医疗器械网络销售备案凭证怎么办理嘞,分为了一类、二类、三类医疗器械,资质不同负责的范围权限不同,需要的材料也有很多不同。
经营范围:
销售医疗器械Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ类(相应类别)
销售Ⅰ类医疗器械产品有经营范围就行
销售Ⅱ类医疗器械需要去药监局备案(医疗器械二类备案证)
销售Ⅲ类医疗器械需要去药监局办《医疗器械经营许可证》