在澳大利亚,水凝胶电极贴片等医疗器械的TGA认证发证由澳大利亚治疗商品管理局(Therapeutic Goods Administration,简称TGA)负责。TGA是澳大利亚政府的部门,负责管理和监督澳大利亚市场上的医疗器械、药品和其他治疗商品的注册和监管事务。
TGA负责审查和评估医疗器械的注册申请,如果申请符合其要求和标准,将会发放相应的市场许可证书,允许产品在澳大利亚市场上销售和使用。因此,TGA是水凝胶电极贴片在澳大利亚进行医疗器械认证的主要发证机构。
国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。
作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲T ...