医疗器械出口欧盟的主要限制要求包括以下几个方面：
符合相关法规：医疗器械出口欧盟必须符合欧盟的医疗器械指令（EU Medical Device Directive，MDD）和医疗器械法规（EU Medical Device Regulation，MDR）。这些法规规定了医疗器械的基本要求、合格评定程序、市场准入和监督等方面的要求。
CE认证：医疗器械必须获得CE认证才能进入欧盟市场。CE认证是一种证明产品符合欧盟安全、健康和环境保护要求的认证标志。医疗器械制造商需要通过一个欧盟认可的认证机构进行认证，并按照欧盟的医疗器械指令或医疗器械法规进行测试和评估。
注册和通报：根据欧盟的医疗器械法规，医疗器械必须在欧盟境内进行注册和通报。医疗器械制造商需要在欧盟境内设立公司，并按照规定向欧盟监管机构进行注册和通报，以便在欧盟市场上合法销售和使用。
标签和说明书：医疗器械的标签和说明书必须使用欧盟官方语言，并且必须包含必要的产品信息、使用说明、警示和注意事项等。标签和说明书必须清晰、易读，并且符合相关法规的要求。
质量管理体系认证：医疗器械制造商必须建立有效的质量管理体系，并通过ISO 13485认证。ISO 13485是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，旨在确保医疗器械产品的安全性和有效性。
临床试验要求：某些医疗器械可能需要进行临床试验，以证明其安全性和有效性。医疗器械制造商需要根据相关法规进行临床试验，并提交临床试验报告。
生产和追溯要求：医疗器械制造商必须建立生产和追溯记录，以确保产品的可追溯性和质量。生产和追溯记录必须符合相关法规的要求，并随时接受欧盟监管机构的检查。
总之，医疗器械出口欧盟需要满足一系列限制要求，包括符合相关法规、CE认证、注册和通报、标签和说明书、质量管理体系认证、临床试验要求以及生产和追溯要求等。制造商需要确保其产品符合所有要求，并获得相应的证书和批准，才能在欧盟市场上合法销售和使用。