是的，美国授权代表在扮演其角色时需要深入了解美国食品药品监督管理局（FDA）的法规和指令。这些法规和指令涵盖了医疗器械的注册、市场准入、生产质量管理、市场监控、事件报告等方面的要求。授权代表需要确保制造商的医疗器械在美国市场上符合这些法规和指令的要求，以确保产品的合规性和安全性。
具体来说，授权代表需要了解的一些关键法规和指令包括但不限于：
食品药品法案（FD&C Act）: 这是美国主要的法律框架，规定了FDA对医疗器械的监管权力和责任，包括市场准入、质量管理、监控等方面。
医疗器械法规（21 CFR Part 800-898）: 这些法规详细规定了医疗器械的分类、注册和市场准入要求，包括预市场批准（PMA）和预市场通知（510(k)）等程序。
质量系统法规（QSR，21 CFR Part 820）: 这些法规规定了医疗器械制造商必须遵循的质量管理系统要求，确保产品质量和安全性。
医疗器械市场监控和事件报告要求: FDA要求制造商监控其产品在市场上的表现，并在必要时报告不良事件和安全问题。
标签和广告法规: FDA对医疗器械标签和广告内容有严格的要求，授权代表需要确保制造商的标识和宣传内容符合法规规定。
因此，作为制造商选择授权代表时，确保他们具备深入了解和熟悉这些法规和指令的能力是非常重要的，这将有助于确保医疗器械在美国市场上的合规性和顺利市场准入。