国内注册医疗器械基因扩增仪产品的提交流程是一个相对复杂且严格的过程，旨在确保产品的安全性和有效性。以下是根据新信息整理的提交流程：
一、准备申请材料在提交注册申请之前，申请人需要准备详尽的申请材料。这些材料通常包括：
企业资质文件：包括营业执照、生产许可证（如适用）等，以证明企业的合法性和生产能力。
产品技术文件：详细描述产品的设计、原理、性能、生产工艺、质量控制等信息。这些文件应包含但不限于产品说明书、技术规格、设计图纸、生产工艺流程、质量控制标准等。
临床试验报告：对于需要进行临床试验的医疗器械，申请人应提供完整的临床试验报告，以证明产品的安全性和有效性。临床试验报告应包含试验设计、试验数据、统计分析结果等内容。
质量管理体系文件：申请人应建立与产品相适应的质量管理体系，并提交相应的文件，如ISO 13485质量管理体系认证证书等。
其他相关材料：如产品样品、使用说明书、标签、注册申请表等。
线上提交：申请人可以通过国家药品监督管理局的官 方网 站（https://www.nmpa.gov.cn）进行在线注册申请。在提交前，需完成企业注册账户的注册和资质认证。根据医疗器械产品的分类，选择相应的产品类别，并填写注册申请表，上传相关材料。
线下提交：申请人也可以选择将申请材料提交至所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门进行初审。初审合格后，再提交至国家药品监督管理局进行审核。
初审：由所在地的食品药品监督管理部门对申请材料进行完整性、规范性和符合性的审查。初审合格后，申请人需按照审查意见对申请材料进行修改和完善。
技术审查：国家药品监督管理局会对申请材料进行技术审查，包括产品技术、质量管理体系、临床试验等方面。技术审查由有资质的技术审评机构负责，审评机构会对申请材料进行全面的分析和评估。
现场审核：在必要时，国家药品监督管理局会安排现场审核，对生产现场、技术流程、质量管理等方面进行现场考察。
审批决定：经过技术审查和现场审核后，国家药品监督管理局会根据评估结果作出审批决定。如果产品符合相关法规和标准的要求，将颁发医疗器械注册证；如果不符合要求，将通知申请人并说明理由。
领取注册证：申请人需按照要求领取医疗器械注册证及相关批准文件。
产品上市：在取得医疗器械注册证后，申请人可以在规定的时间内进行医疗器械的销售和推广。
确保材料真实有效：申请人应确保所提交的材料真实有效，符合国家药品监督管理局的相关规定。一旦发现虚假材料，将严重影响企业的信誉和资质。
熟悉注册流程：申请人应提前了解并熟悉医疗器械注册的流程和相关法规要求，以便顺利完成注册申请。
与监管部门保持良好沟通：在注册过程中，申请人应与所在地的食品药品监督管理部门保持良好沟通，及时了解新的政策和法规动态，以便及时调整和完善注册申请工作。
以上信息仅供参考，具体流程可能因政策调整而有所变化。建议申请人在准备提交注册申请前，仔细阅读国家药品监督管理局发布的新指南和要求。