遵义余庆县营业执照 第二类医疗器械备案代办地
遵义余庆县营业执照 第二类医疗器械备案代办地
遵义余庆县营业执照 第二类医疗器械备案代办地
遵义余庆县营业执照 第二类医疗器械备案代办地
贵州第二类医疗器械备案申请材料
申报《医疗器械备案申请表》需提交的材料
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件
3..组织机构与部门设置说明
4. 经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. 经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
贵州三类医疗器械经营许可证申请要求
第三类医疗器械经营许可证
办理流程+申请材料+受理条件
三类器械分类有哪些
三类医疗器械是别的医疗器械也是必须严格控制的医疗器械。这
类器械通常用于支持、维持生命,或对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制。
由于三类医疗器械的风险程度高,其注册和备案的周期也长,通常需要进行临床试验和严格的审核过程。具体的三类医疗器械产品包括但不限于一些植入
式医疗器械和特殊诊断设备等。
三类医疗器械申请材料
法人、企业负责人、质量负责人身份证原件、质量负责人(医学相关)毕业证原件、产权复印件、租房协议、法人电话邮箱、门牌号照片、软件发票原件、
(有验配业务的2个验配人员身份证复印件、证书原件)公司视频(平面图需要)
三类医疗器械办理流程
网上申请一录入申请信息一›受理窗口提交纸质资料材料审核通过一现场核查一
通知取证
如何区分二三类医疗器械
类:常规管理保证安全性、有效性(比如手术刀)
第二类:对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械(比如体温计、避孕套
第三类:植入人体,用千支持、维持生命,对人体具有潜在危险。(比如输液
器、体外诊断试剂)
类不需要办资质,
第二类销售办医疗器械经营备案
第三类销售办医疗器械经营许可证。医疗器械分为三樊
二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。
一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器
械。
二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
三类是指,植人人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在后险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。