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办理医疗器械网络销售备案怎么申请,您需要准备一系列的材料

更新:2024-11-26 09:00 发布者IP:111.198.245.205 浏览:0次
办理医疗器械网络销售备案怎么申请,您需要准备一系列的材料
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北京市朝阳区三间房东路4号16幢3层176室
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首先,让我们先来了解一下常见的二类医疗产品都有哪些吧!比如老人常用的血压计、体温计、助听器;还有女生们钟爱的面膜、隐形眼镜;当然,还有医院里各种超声波仪器等等。这些产品在电商平台上可是热销的宝贝哦!

《医疗器械网络销售备案凭证》去哪办?
所在辖区的食品药品监督管理局
三、办理《医疗器械网络销售备案凭证》所需资料:
(1)《医疗器械网络销售信息表》(原件1份);
(2)企业营业执照(复印件1份);
(3)医疗器械生产许可证、或医疗器械经营许可证、或备案凭证(复印件1份);
(4)企业法定代表人或企业负责人身份证明(复印件1份);
(5)《互联网药品信息服务资格证书》(复印件1份);
(6)《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》(复印件1份);
(7)与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的协议书(复印件1份);
(8)申请材料真实性的保证声明(原件1份)。

办理三类医疗器械许可证办理需要满足以下的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
办理三类医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。



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