上海申请医疗器械备案，企业需要准备以下材料，并满足相关办理要求：
一、准备材料
1、公司营业执照：提供复印件，需加盖公司公章。
2、法定代表人身份证：提供复印件，需加盖公司公章。
3、经营场地文件：要求有经营场所和仓库场地的分布图，地址位置图以及人员流动图。
4、质量管理体系文件：
- 质量手册、程序文件及相关记录。
- 关键岗位人员的资质证明（如学历证书、职称证书等）。
- 内审、管理评审、培训、投诉处理、产品不合格品控制等相关记录。
5、岗位及职责分布文件：
- 员工花名册
- 企业岗位职责
6、产品注册证：提供厂家的二类医疗器械产品注册证复印件，且复印件上需要加盖厂家的公章。
三、办理要求
1、具备合法的经营场所和仓储设施：经营场所和仓储设施需符合国家相关标准和规定，并通过相关部门的核查。
2、人员要求：
- 配备具备相应资质的质量管理人员和技术人员。
- 关键岗位人员需通过相关培训并具备相应的职业资格。
3、质量管理体系：企业需建立并运行符合医疗器械相关法规要求的质量管理体系，并定期进行自查和整改。
4、产品要求：所经营的医疗器械需符合国家相关标准，且已通过相应的检验和备案。
5、法律法规：企业需了解并遵守国家及地方相关法律法规，定期关注法规的更新和变动。