在美国,医疗器械的FDA注册通常是强制性的,特别是对于需要FDA市场准入许可的类别和类型的医疗器械。口鼻罩通气面罩如果属于需要通过FDA审批的医疗器械类别,那么在销售和使用时,需要首先获得FDA的市场准入许可证。
FDA的主要目标是确保医疗器械的安全性和有效性,以保护公众健康。因此,如果口鼻罩通气面罩被归类为需要注册的医疗器械,那么未经FDA注册的产品将不被允许在美国市场上合法销售和使用。
总之,对于需要FDA市场准入许可的医疗器械类别,注册是强制性的,申请人需要遵循FDA的法规和程序来完成注册过程。