分类
| 巴基斯坦医疗器械分类 | ||
| 国际分类 | 例子 | 风险等级 |
A级 | 简单的伤口敷料棉绒，无针注射器，尿液收集瓶，压缩袜，检查手套 | 低 |
B级 | 非药浸纱布敷料，输血管，导尿管 | 中低 |
C级 | 慢性溃疡伤口敷料，严重烧伤敷料，血袋 | 中高 |
| D级 | 血管成形术球囊导管和相关导线，专用的一次性心血管外科手术器械，乳房植入物 | 高 |
上市前审批流程
1
合格评定程序: 准备合格声明(DoC) 并建立质量管理体系 (OMS)，包括符合ISO 13485的证明
2
准备通用的提交档案模板(CSDT)，其中包括医疗器械的分类和描述，临床前研究信息，临床证据，有关器械是新颖还是危险的信息，并证明符合性。CSDT应以英语书写。
3
然医疗设备委员会 (MDB) 将审查档案并批准注册
巴基斯坦医疗器械认证流程
| Wiselink答疑 | |
有效期 | 5年 |
费用 | 注册费用: 1440至3634美元，具体取决于设备类型和 |
本地测试 | 不需要 |
临床研究 | 需要 |
| 上市后监视 | 制造商必须建立，维护和实施售后监控系统。 |
知汇Wiselink致力于为体外诊断试剂（IVD）、医疗器械（MD）、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。
