目前,FDA发布了化妆品设施和产品列名的最终指南,并推出新的化妆品门户“Cosmetic Direct”。并且,FDA宣布从2024年7月1日起强制执行对化妆品设施注册和产品列名的要求,以确保受监管的企业有充足的时间准备和提交资料。
法规
1)Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022,《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)
2)Federal Food,Drug and Cosmetic Act(FD&C Act),联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)
3)Fair Packaging and Labelling Act(FPLA),公平包装和标签法案(FPLA)
适用范围
美国法律将化妆品定义为通过涂抹、散布、喷洒或者其他方法使用于人体的物品,起到清洁、美化,促使有魅力或改变外观的作用。
具体包括:皮肤保湿剂、香水、口红、指甲油、眼部和面部化妆品、清洁洗发水、烫发剂、染发剂和除臭剂,以及任何用作化妆品成分的物质,肥皂不属于化妆品。
分类
根据MoCRA,美国化妆品FDA将化妆品分为以下几类:
-婴儿产品:包括婴儿洗发露、护肤类爽身粉、面霜、涂油、涂液等。
-洗浴用品:包括浴盐、油、药、泡沫剂、洗浴胶等。
-眼部化妆品:如眉笔、眼线膏、眼影、洗眼剂、眼部卸妆水、睫毛膏等。
(具有特殊功效的化妆品,如抗皱、美白、减肥等,需同时进行OTC药品注册。需要注意的是,这些新规适用于出口到美国市场的化妆品。在国内生产和销售的化妆品,需按照我国相关法规进行注册和备案。)
申请流程
企业注册号申请-FEI
FEI(FDA Establishment Identifier)是FDA系统生成的用于识别企业的编号。为了方便注册过程,企业设施的所有者或经营者需要在提交设施注册之前获得FEI编号。
需要提供以下信息
-律师事务所名称
-公司所有别名、曾用名
-实际地址、所有曾用地址
-指定邮寄地址
-指定联系人的姓名和联系方式
-在此特定地点进行的活动的完整列表(例如,药品制造、食品包装等)
-与其他FDA中心相关的任何注册号(如适用)
周期:7-10个工作日内处理
企业注册
资料
企业所有者和/或经营者的姓名
企业的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码
美国境外企业企业的美国代理人的联系方式(姓名和电话号码),以及电子联系信息(如有)(电子邮件)
企业注册号。如果该企业免于注册,例如因为它是一家小型企业,则可以提供设施名称/地址
在工厂内生产或加工的化妆品销售的所有品牌名称
在工厂生产或加工的每种化妆品的产品类别和负责人
提交的类型(初始、变更、延续)
产品注册
资料
企业注册号
化妆品类别
负责人的姓名和联系电话
化妆品的名称,如标签上显示的名称
化妆品中的成分清单,包括任何香料、香精或色素,每种成分都按名称标识
产品列表编号(如果之前分配过)
提交类型(初始、变更、延续)
Cosmetics Direct提交
结构化产品标签(SPL,Structured Product Labeling)是经健康七级(HL7,Health Level Seven)批准的文档标记标准,被FDA采用作为交换产品和企业信息的机制。
SPL主要用于作为市场申请的一部分向FDA提交标签内容,采用可扩展标记语言(XML)格式。它旨在帮助申请者以结构化的电子格式提交产品信息,并协助FDA工作人员使用电子系统审查和管理产品信息。