在马来西亚进行诊断试剂的临床试验时，制定和执行详细的研究程序（Study Procedures）是试验顺利进行和结果可靠性的关键。以下是诊断试剂临床试验研究程序的主要步骤和内容：
1. 准备阶段a. 研究方案设计试验目的和假设：明确试验的科学目的和假设。
设计类型：选择合适的研究设计类型（如前瞻性、回顾性、横断面研究等）。
纳入和排除标准：制定明确的受试者纳入和排除标准。
伦理委员会提交：准备并提交研究方案、知情同意书、招募材料等到伦理委员会进行审批。
伦理审查批准：在获得伦理委员会的批准后，方可开始受试者招募。
招募策略：制定受试者招募策略，通过医院、社区、在线平台等渠道进行招募。
预筛选：进行初步筛选，受试者符合纳入标准。
知情同意书：向潜在受试者详细解释试验目的、过程、风险和受试者权利，并获得书面同意。
记录同意过程：详细记录知情同意的过程，其合规性。
受试者访视：进行基线访视，收集受试者的初始数据（如人口统计学信息、病史、基线检测结果等）。
数据录入：将基线数据准确录入数据管理系统。
采样程序：按照标准操作程序（SOPs）进行样本采集，采样的规范性和一致性。
样本处理和存储：及时处理和正确存储样本，样本质量。
数据录入：将所有数据准确录入电子数据收集系统（EDC）。
数据验证：进行数据验证，数据的准确性和完整性。
现场监查：定期进行现场监查，检查试验过程的合规性和数据的质量。
数据质控：进行数据质量控制，及时发现和纠正数据错误和偏差。
数据清理：在数据分析前，进行数据清理，数据集完整无误。
数据锁定：锁定数据集，防止数据在分析前后被修改。
统计分析计划（SAP）：按照预先制定的统计分析计划进行数据分析。
结果解读：解读分析结果，确认是否支持研究假设。
初步报告：在试验进行过程中，编写中期报告，汇报试验进展。
报告：在试验结束后，编写详细的试验报告，包括所有数据和分析结果。
学术展示：撰写学术，将试验结果展示在相关领域的学术期刊上。
监管提交：将试验结果提交给马来西亚药品管制局（NPRA）和其他相关监管。
存档文件：将所有试验数据、记录和文件进行系统存档。
长期保存：按照法规要求，长期保存所有试验相关文件和数据。
总结报告：编写试验总结报告，记录试验的整体情况、发现的问题和经验教训。
改进建议：基于总结报告，提出未来研究和操作的改进建议。
