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医疗器械生物相容性测试/有哪些项目

更新:2024-11-08 08:00 浏览:1次
医疗器械生物相容性测试/有哪些项目
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  生物相容性通常也叫生物兼容性,是指医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。通常包括组织相容性与血液相容性两大类:


  组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;


  血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。


  生物相容性测试的项目有很多,最常测的有三个项目:


  致敏试验:医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002


  皮肤刺激试验:医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002


  致敏试验:医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002


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