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电动轮椅MDMA认证所需的技术文件汇总

更新:2024-08-02 17:46 发布者IP:222.172.171.46 浏览:0次
电动轮椅MDMA认证所需的技术文件汇总
供应商:
上海角宿企业管理咨询有限公司 商铺
企业认证
所在地
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
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在申请沙特MDMA认证时,电动轮椅制造商必须准备一系列技术文件以确保顺利完成注册流程。以下是角宿Cabebe老师总结的一些必须准备的关键技术文件:

  1. 批准证明:包括产品合规性声明和任何其他相关的批准证书。

  2. 关键供应商信息:确保供应链的透明性和合规性。

  3. 主要设备和附件信息:详细描述产品及其所有附件。

  4. 设计开发文档:产品设计和开发过程中的详细记录。

  5. 质量管理体系文件:证明制造商拥有符合ISO 13485标准的QMS。

  6. GSPR基本要求检查表:确认产品符合沙特通用安全和性能要求。

  7. 风险管理文件:全面的风险评估和风险控制措施。

  8. 检验与验证记录:产品测试和验证的详细结果。

  9. 临床评价报告:如果适用,提供临床数据以支持产品的安全性和有效性。

  10. 上市后监督控制计划(PMS):监控产品上市后的表现和安全性。

  11. 符合性声明(DOC):制造商的声明,证明产品符合所有适用的法规要求。

  12. 适用标准清单:列出所有产品需要遵守的国家标准和guojibiaozhun。

技术文件编写与提交是与授权代表(AR)沟通的过程,需要AR一起参与产品分类的界定,标签样稿要符合沙特当地法规要求,根据沙特医疗器械法规MDS–REQ 1进行DOC的编写等。此外,完成沙特SFDA医疗器械注册的制造商,还应当关注沙特SFDA的UDI数据库Saudi-DI,该数据库已在2020年10月1日启用,并要求Class B、Class C、Class D类医疗器械必须在2022年9月1日合规,Class A类器械必须在2023年9月1日合规 。

选择专业的第三方咨询机构,如上海角宿团队,我们可以提供全方位的服务,包括法规培训、产品分类咨询、授权代表服务、技术文件编写、MDMA申报注册服务等,帮助企业顺利通过SFDA的审批流程。



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