批准证明:包括产品合规性声明和任何其他相关的批准证书。
关键供应商信息:确保供应链的透明性和合规性。
主要设备和附件信息:详细描述产品及其所有附件。
设计开发文档:产品设计和开发过程中的详细记录。
质量管理体系文件:证明制造商拥有符合ISO 13485标准的QMS。
GSPR基本要求检查表:确认产品符合沙特通用安全和性能要求。
风险管理文件:全面的风险评估和风险控制措施。
检验与验证记录:产品测试和验证的详细结果。
临床评价报告:如果适用,提供临床数据以支持产品的安全性和有效性。
上市后监督控制计划(PMS):监控产品上市后的表现和安全性。
符合性声明(DOC):制造商的声明,证明产品符合所有适用的法规要求。
适用标准清单:列出所有产品需要遵守的国家标准和guojibiaozhun。
电动轮椅MDMA认证所需的技术文件汇总
更新:2024-08-02 17:46 发布者IP:222.172.171.46 浏览:0次- 供应商:
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主要经营:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证...
上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年,是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证等,角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。
目前,上海角宿企业管理咨询有限公司在国内已聘用了数十位长期在线服务的医疗器械法务工程师、 ...
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