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办理第二类医疗器械经营备案凭证详细步骤介绍

更新:2024-11-12 08:00 发布者IP:117.188.22.53 浏览:0次
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办理第二类医疗器械经营备案凭证详细步骤介绍

医疗器械二类备案办理流程主要包括以下几个步骤:

一、备案申请

根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定,从事第二类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案时,需填写第二类医疗器械经营备案表,并提交相关材料。这些材料包括但不限于:

企业营业执照副本及组织机构代码证副本复印件;

企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件;

企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料;

经营设施、设备目录以及经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

技术人员一览表及技术人员的身份证、学历证明、职称证书;

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等材料。



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