诊断试剂TGA（Therapeutic Goods Administration）临床试验的监察计划旨在试验的实施符合方案要求、法规标准，并数据的可靠性和受试者的安全。以下是监察计划的主要内容：
1. 监察计划的目的合规：验证试验是否按照批准的方案和相关法规进行。
保护受试者：受试者的权益和安全得到保障。
数据完整性：数据的准确性、完整性和可靠性。
定期检查：制定定期的监察安排，例如每月或每季度检查一次，视试验的规模和复杂性而定。
临时检查：根据需要安排临时检查，如出现严重负面事件或试验问题时。
试验方案执行
符合性：检查试验是否按照批准的方案进行，包括入组标准、治疗程序和数据收集等。
偏离记录：审查是否有偏离试验方案的记录及其处理情况。
受试者管理
入组和知情同意：受试者符合入组标准并且签署了知情同意书。
安全和权益：审查受试者的健康记录，其权益和安全得到保障。
数据管理
数据记录：检查数据的收集、录入和存储过程，数据的准确性和完整性。
数据验证：进行数据核对和验证，数据的可靠性。
负面事件监测
记录和报告：检查负面事件的记录和报告情况，所有负面事件都得到及时处理和报告。
处理程序：审查负面事件的处理程序和结果，符合相关规定。
检查程序：进行现场检查，核实试验的实际实施情况，包括受试者招募、治疗实施和数据记录等。
检查记录：记录检查过程中的发现和问题，提供改进建议。
文件管理：审查试验相关的文件和记录，包括试验方案、知情同意书、受试者记录和负面事件报告等。
文档完整性：所有文件和记录齐全、准确，并符合规范要求。
报告编写：编写监察报告，总结检查发现、问题、建议和改进措施。
报告审查：报告提交给试验主办方和伦理委员会进行审查和反馈。
问题整改：根据监察报告中的发现，制定和实施纠正措施，解决发现的问题。
预防措施：采取预防措施，防止类似问题的发生，改进试验过程。
遵循规定：监察计划和实施过程遵循伦理委员会的要求和TGA的法规。
培训和教育：对参与监察的人员进行培训，他们了解法规要求和监察标准。
