质量手册是质量管理体系的核心文件之一，详细描述了制造商的质量政策和质量目标，并规定了实现这些目标的具体方法和程序。在申请MDSAP认证时，质量手册必须清晰明确地反映出制造商如何满足MDSAP的各项要求，包括设备管理、记录保存、变更控制、不良品处理等方面的具体操作流程。审核团队将通过质量手册来评估制造商是否具备有效的质量管理体系，并能够持续地符合MDSAP的要求。
2. 程序文件（Procedures）程序文件包括各类操作程序和工作指导书，用于规范和指导制造过程中的各项活动。在MDSAP认证过程中，制造商需要准备和提交涵盖所有关键质量管理方面的程序文件，例如：
设备校准和维护程序：确保生产设备处于良好工作状态，符合生产要求和产品质量标准。
记录保存和文件管理程序：规定文件的归档、保管和检索流程，确保文件记录的完整性和可追溯性。
变更控制程序：管理产品设计、工艺流程、设备配置等方面的变更，确保变更的合理性和影响评估。
不良品处理程序：定义不良品的识别、隔离、调查和纠正措施，以防止不良品对产品质量和安全的影响。
这些程序文件不仅展示了制造商在日常运营中的管理能力，还能帮助审核团队了解制造商如何有效应对质量问题和持续改进的能力。
3. 产品文件（Product Documentation）产品文件包括产品规格、设计文件、验证和验证报告、生产文件等。在MDSAP认证中，制造商需要提供详尽的产品文件，以证明其产品设计和制造过程符合适用的法规和标准要求。这些文件应当清晰地描述产品特性、功能和性能指标，并包含有效的验证和验证结果，以确保产品能够满足预期的安全性和有效性标准。
4. 法规合规文件（Regulatory Compliance Documents）MDSAP要求制造商能够证明其产品符合相关的医疗器械法规和标准，因此法规合规文件是申请认证过程中的重要组成部分。这些文件包括产品注册证书、法规报告、法规申报、市场许可证书等，证明产品在各个市场的合法性和合规性。审核团队会仔细审查这些文件，以确保制造商的产品在所有销售市场都符合法规要求。
