美国食品和药物管理局(FDA认证或Agency),负责医疗器械监管的机构,发布了专门针对某些医疗器械的指导文件,这些文件在当前环境中变得越来越重要:第一指南涵盖了输液泵及其配件,而第二份文件描述了与临床电子体温计有关的法规方面。
这两份文件旨在帮助医疗设备制造商应对因“ SARS-CoV-2”病毒或“新型冠状病毒”引起的冠状病毒病(COVID-19)爆发而面临的需求增加。疾病的爆发导致需要治疗呼吸道疾病及其相关并发症的患者数量不断增加,导致对合适的呼吸道医疗器械的需求激增。
值得一提的是,指导文件中引入的政策应立即实施,而无需事先征询公众意见。由于3月初在美国宣布的公共卫生突发事件,该机构采用了这种加速程序。同时,行业代表仍可以提供反馈和意见。
原子能机构还强调,警察采取的特殊措施是暂时的。这两份文件仅在公共卫生紧急情况下才有效,并且一般规则和要求应在其取消后适用。