1、准备阶段
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2、技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
3、DMF资料审阅
FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
亚马逊FDA认证费用：
不同产品，FDA认证费用不一样，
美国FDA认证的意义1、美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利；
2、一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商；
3、在同行业的产品中，提高产品竞争力。
FDA重大事件及法规1820年：11位医师代表在华盛顿特区举行会议，共同制订《美国药典》。
1848年：颁布《药品进口法案》，要求美国海关通过检查防止海外假冒伪劣药品的进入。
1862年：美国总统林肯任命Charles M. Wetherill在农业部化学局任职，这成为FDA的前身。
1883年：Harvey W. Wiley成为农业部化学局的首席化学家，由于发起了联邦立法运动，Wiley被称为“纯净食品和药品法案之父”(Fatherof the Pure Food and Drugs Act) 。
1902年：颁布《生物制品控制法案》(Biologics Control Act，BCA) ，以保证血清、疫苗及用于预防和治疗人类疾病的产品的纯度和安全性(背景~破伤风事件)。
1906年：美国总统罗斯福签署《纯净食品和药品法案》(背景~wanneng药事件) 。
1914年：颁布《Harrison麻醉剂法案》，这是对麻醉剂进行管理的首次尝试。
1938年：颁布《食品、药品和化妆品法案》，该法案首次要求制药厂商在药品上市前必须提供安全性证明(背景~磺胺事件)。
1941年：颁布《胰岛素修正案》，要求FDA检验并保证糖尿病患者急救药的纯度和效力，这是良好生产规范GMP的开始。
1951年：颁布《处方药修正案》被认为是对处方药和非处方药(OTC)进行的最早划分。
1962年：颁布《Kefauver-Harris药品修正案》，该修正案首次要求制药厂商在药品上市前证明其产品的有效性，并要求FDA对所有登记的药品生产设施进行至少2年一次的现场检查(背景~反应停事件)。
1965年：颁布《药物滥用管制修正案》，首次确定了易被滥用药品的分类指南，以处理滥用镇静剂、兴奋剂和zhihuanji所引起的问题。
1968年：FDA发布《药效研究实施方案》，实施国家科学院提出的对1938至1962年间首次上市药品进行有效性调查。
1983年：颁布《罕见病药品法案》，该法案提供税务优惠和有限的例外注册审评，以鼓励治疗罕见病(rarediseases)的药品的研发上市。
1984年：颁布《药品价格竞争与专利期补偿法案》，该法案简化了创新药物，仿制品的上市申请，加快低成本仿制药物的上市。同时，创新药物生产商可为其开发的新药申请长达5年的专利补偿期，以弥补其产品在通过FDA批准过程中的时间花费(背景~氟西泮专利侵权案)。
1988年：颁布《食品和药品行政管理法案》，正式将FDA设为健康与人类服务部的一个机构，设1名专员，由总统会同参议院的建议和同意而任命。
1992年：美国国会通过《仿制药实施法案》，以防止申报材料的作弊，并授权FDA对药品上市过程中的任何违法行为给予“禁令”(Debarment) 和其他处罚。任何个人或团体，如果被FDA下了“禁令”，便将永远不得参与任何药品上市的相关工作(背景~1989年美国仿制药丑闻)。
2009年：颁布《生物药价格竞争及创新法案》，该法案订立了生物相似物药品上市的简化程序，希望通过竞争来降低药价，达到医改目的。
2012年：美国总统奥巴马签署《FDA安全及创新法案》，该法案设立了“突破性疗法认定”，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。
2015年：颁布《21世纪治愈法案》，该法案将要求FDA简化药品审批流程，考虑更多具有弹性的临床试验形式，该法案不仅进一步推动FDA对新药审评的改革，也赋予国立卫生研究院更多的研究资源，促进基础医学研究的发展。