在柬埔寨，医疗器械的注册涵盖多种产品类别，依据其风险等级和功能分类来确定。柬埔寨卫生部（MOH）对医疗器械的管理与注册过程遵循国际标准，以确保产品的安全性和有效性。以下是柬埔寨医疗器械注册所涵盖的主要产品类别：
1. 低风险医疗器械（第一类）这一类别包括低风险的医疗器械，这些器械对患者的风险相对较低。常见的产品包括：
一般用途的医疗器械：如体温计、绷带、一次性手套、医疗用贴布。
简单的辅助设备：如医疗用镊子、普通医用器械箱。
个人护理用品：如口腔清洁器、普通眼科工具等。
中等风险的医疗器械需要更严格的管理和评估，因为它们可能对患者健康有较大的影响。常见的产品包括：
诊断设备：如血糖监测仪、血压计、心电图（ECG）设备。
治疗设备：如输液泵、呼吸机、医疗超声仪。
手术器械：如手术用刀、镊子、钳子及其它手术工具。
影像学设备：如X射线机、CT扫描仪、超声波成像设备。
这一类别包括涉及较高风险的医疗器械，通常是直接用于诊断、治疗或监测生命体征。常见的产品包括：
植入式设备：如心脏起搏器、人工关节、血管支架。
生命支持设备：如呼吸机、麻醉机、体外膜氧合（ECMO）设备。
复杂的诊断设备：如高端CT扫描仪、核磁共振成像（MRI）设备。
长期使用的医疗器械：如胰岛素泵、长期导尿管。
此外，还包括一些特殊类别的医疗器械，这些器械可能根据其特殊功能或用途获得单独的管理规定。包括：
体外诊断设备（IVD）：用于体外检测和分析样本的设备，如血液检测仪、尿液分析仪。
医疗软件：如用于患者数据管理、诊断支持或治疗方案规划的软件。
所有在柬埔寨市场上销售的医疗器械，无论是本地生产还是进口，都需经过MOH的注册审批。进口医疗器械需要提供详细的产品文档、质量管理体系认证及符合柬埔寨标准的证明文件。
总结：柬埔寨的医疗器械注册涵盖从低风险到高风险的多种产品类别。每类产品都需遵循相应的注册流程，提供详细的技术文件和必要的测试数据，以确保符合国家的安全和有效性标准。了解并遵循这些规定，有助于顺利完成产品的市场准入。
