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如何读懂一份医械检测报告

更新时间:2024-05-06 08:00:00 信息编号:819023
如何读懂一份医械检测报告
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详细

01

产品质量检测报告有何作用?

它是反映检测结果和结论的文件。它提供了检测机构对客户委托的产品所进行检测所得到的结果的信息。它的篇幅可能是一页纸,也可能是几百页纸。

检测报告应按照《实验室资质认定评审准则》第5.8.2和5.8.3条要求(对取得资质认定的实验室)和ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》第5.10.2和5.10.3条要求(对取得CNAS认可的实验室)进行编制。

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02

检测报告具体应包含哪些信息?

一般检测报告应有以下信息:

1)标题(例如检测报告、测试报告、检验证书、产品检验证书等)、编号、授权标识(CNAS/CMA/CAL等)和编号;

2)实验室的名称和地址,进行检测的地点(如果与实验室的地址不同);必要时给出实验室的电话、电子邮箱、网站等;

3)检测报告的唯一性标识(如报告编号)和每一页上的标识(报告编号+第#页共#页),以确保能够识别该页是属于检测报告的一部分,以及表明检测报告结束的清晰标识;

4)客户(委托方、受检方)的名称和地址;

5)所用方法(含抽样、检验和判定的依据)的识别(标准编号和名称);

6)检测物品的描述、状态(产品的新旧、生产日期等)和明确的标识(编号);

7)对结果的有效性和应用至关重要的检测物品的接收日期和进行检测的日期;

8)如与结果的有效性或应用相关时,实验室或其他机构所用的抽样计划和程序的说明;

9)检测的结果,适用时,带有测量单位;

10)检测报告批准人的姓名、职务、签字或等效的标识;

11)相关时,结果仅与被检测物品有关的声明。必要的说明,如包括客户要求的附加信息,需对检查情况、方法或结论做出进一步说明(包括从原来的工作范围删除了哪些内容)等;

12)如果检验的部分工作被分包,这部分的结果应明确标识;

13)附件,包括:示意图、线路图、曲线、照片、检测设备清单等。

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03

 检测报告分类

检验报告的性质一般反映了该检验的目的,也就是为何进行该项检验。常见的检验性质有委托检验、监督检验、认证检验、生产许可证检验等,委托检验一般是委托方为了对产品质量进行判断而实施的;监督检验一般是政府行政机关安排的,为了监控产品质量而实施的;认证检验和许可证检验一般是申请方为取得某项证书而进行的检验。

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04

 抽样检测报告应该含有哪些信息呢?

抽样检测报告中应有抽样单位、抽样人、样品代表的批量、抽样方法(随机?)、抽样量、封样情况的信息。

检测报告应给出样品的名称、型号、规格、商标等信息,必要时还应给出制造商和生产(加工)名称和地址。


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05

检测报告中的检验依据的信息要如何理解?

完整的检测报告应给出本报告中检测所依据的抽样标准、检测方法标准和结果判定标准等,这些标准可能是集中于一个产品标准内,也可能分别由以上各类分立的标准。

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06

常规产品的检测项目有哪些?

一般产品的检验项目有外观、标识、产品使用性能、安全性能。必要时还应有产品的环境适应性能、耐久性能(或寿命试验)和可靠性能等。

一般来说所有检验都是按照规定的标准进行的,在检测依据的标准中对每一项参数一般都规定了对应的技术指标和要求,这些指标一般是在一定的检测条件下才可获得的,对于同一产品不同的试验条件可能得到不同的结果,完整的检测报告应给出对各项性能的判定指标和对应的检测方法。完成相关项目的检测条件一般有:影响项目参数的温度、湿度、环境噪声、电磁场强度、测试电压或电流、设备的操作档位(如拉伸速度)等。

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07

如何理解检测结果和结论中的信息及其含义?

检测报告应给出实验室所完成的检测参数的检测结果,一般检测结果是由检测参数(名称)、对应该检测参数使用的计量单位、检测方法和试验条件、样品的检测数据和结果等,有时实验室也按照委托客户的要求给出对应检测参数的数据和单项合格判定。以方便报告的使用。

 对于部分检验需要实验室做出本次检验的结论,如何表述检验结论是实验室极为慎重的事,为了准确客观地表述检验结论,实验室给出的检测报告结论有多种表示方法,常见的检验结论有:产品合格、产品抽查合格、所检项目合格、符合##标准等,作为报告的使用者一定要正确理解这些结论的不同含义,否则就可能误用该检测报告。例如:所检项目合格仅代表报告中已经检验的项目符合标准要求,但是,并不能够代表整个产品是合格的,因为有的项目未检全,无法判定其合格与否。



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08

 《产品质量检测报告》有效期是否有时间规定?

产品质量检测报告一般是没有确定有效期的。但是,作为报告的使用者可以根据产品的保质期、使用寿命等信息来判定所拿到的报告是否还可以采信和参考。对于质监部门的监督抽查一般每年都会安排一次,因此,超过一年的监督检测报告最好不要再采信。对于一般委托检测报告,报告上均有标识或说明:“仅对样品负责”,因此,这类检测报告的采信度应该相对地更低一些,时间也应更短一些。



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09

 请问怎么验证产品质量检测报告的真伪?

产品质量检测报告的查证应该通过出具报告的检验机构查询。目前,一般大型检验机构都建立了网站,并在网站上向网友提供查询信息。但是,由于检验机构有责任对受检企业的产品质量信息进行保密,所以一般提供在网站上的信息是有限的。



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10

 如何识别产品质量检测报告上的标志?

CNAS(实验室国家认可标识) 按照CNAS认可规则和准则通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可的实验室可以使用; CMA(实验室资质认定 计量认证标识) 按照实验室资质认定(计量认证)准则通过资质认定评审的实验室可以使用(计量法要求:所有对社会出具公正数据的检验机构必须通过计量认证,因此作为证实性的检验应该使用具有该标识的检测报告);

除此而外,各检验机构还在报告上使用自己机构的标识符号,特别是外资检验机构都有其自己的标识。




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11

 从申请检验到获取检测报告的时间是多久?

检验工作和报告的完成时间是由检验产品依据的技术标准确定的检验参数多少和每个参数的检验时间来确定的,一般是完成所有检验参数需要时间的总和,再加上编制、签发检测报告的时间,这两个时间之和就是检验时间。因此,不同的产品、相同的产品检验不同的项目时,一般检验的时间是不一样的,有的产品检验只需要1-2天即可完成,而有的产品检验需要一个月,甚至几个月的时间(如有进行寿命试验、耐老化试验、可靠性试验等长时间检验参数项目时)。(编者:常规检测项目大约为5-10个工作日。)



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12

 影响产品质量检测报告质量的主要因素有哪些?

这个问题是一个比较大的问题,很难用简单的几句话能说明白。从检验机构来说,我们实验室管理就是围绕控制检测报告质量的各个因素去展开的,这些因素是通过各个检验环节(业务受理、抽样、样品准备、检验、记录与数据计算、检验结果的报告编制、检测报告的签发等)去体现和落实的,一般认为这些因素有:人员、设施和环境条件、设备、量值溯源、检测方法、检测样品的抽取与管理、检测记录与报告的控制等等。



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