在柬埔寨进行医疗器械MOH（卫生部）注册时，是否需要现场检验取决于多个因素，包括医疗器械的类别、复杂性和风险等级。以下是有关现场检验的详细说明：
1. 注册类别与现场检验一类医疗器械：
一般情况：对于低风险的一类医疗器械，柬埔寨MOH通常不要求进行现场检验。主要依靠提交的技术文件和注册申请资料来评估。
二类医疗器械：
可能性：对于中等风险的二类医疗器械，MOH可能会要求进行现场检查，特别是当产品涉及较复杂的设计或生产过程时。
三类医疗器械：
常规要求：对于高风险的三类医疗器械，MOH更可能要求进行现场检验。这是因为这些设备涉及较高的风险，对其生产环境和质量管理体系的审查更为严格。
确保合规性：
生产设施：现场检验通常用于确认生产设施和制造过程符合柬埔寨MOH的规定和国际标准。
质量管理体系：审查制造商的质量管理体系，确保其符合ISO 13485等相关标准。
验证信息：
技术文件核实：核实提交的技术文件是否准确反映实际生产和设计情况。
测试和验证：确认产品的实际性能和安全性符合申报的标准。
安排检查：
通知和安排：MOH会通知申请人进行现场检验，通常提前安排检查日期并提供相关要求。
检查内容：检查内容包括生产设施、设备、人员培训、质量控制措施等。
审查和报告：
现场审查：检查员会评估生产环境、设备状况和生产流程，并记录审查结果。
整改要求：如发现问题，MOH可能要求企业进行整改，并重新提交整改报告。
准备工作：
文件准备：确保所有技术文件和质量管理体系文件完备，并符合MOH的要求。
设施检查：对生产设施进行自查，确保符合相关的生产和质量标准。
响应和整改：
及时回应：如MOH提出问题或要求整改，企业需及时响应并进行必要的调整。
整改实施：按照MOH的要求进行整改，并提交整改后的报告。
医疗器械在柬埔寨进行MOH注册时，是否需要现场检验主要取决于医疗器械的风险等级和复杂性。一类医疗器械通常不需要现场检验，而二类和三类医疗器械则可能需要进行现场检验。现场检验的目的是确保生产设施和质量管理体系符合规定，并验证技术文件的准确性。企业需准备充分，确保在现场检验过程中满足所有要求。
