一、技术文件要求
封面信（Cover Letter）：介绍申请基本信息，包括设备名称、型号、申请人信息等 。
510(k)摘要或声明：包括设备的描述、预期用途、技术特性对比、性能测试摘要等 。
真实性声明：由公司负责人员签署，声明提交的信息真实、准确 。
设备详细描述：包括设计、材料、制造工艺、功能等，使用说明和标签 。
与等价器械的比较：对比新设备与市场上合法销售的设备，证明其实质等同 。
标签和标签：设备的标签、包装和使用说明书 。
预期用途：详细说明设备的预期用途和适应症 。
风险分析：根据ISO 14971标准的风险分析报告 。
性能测试和验证：包括电气安全、机械安全、生物相容性等非临床性能测试 。
软件验证和验证：如果设备包含软件组件 。
灭菌和消毒信息：如果设备需要灭菌，提供灭菌方法、包装验证、保质期等 。
确定产品分类：根据FDA的医疗器械分类数据库，确定产品的分类和监管路径 。
选择相似的已上市产品（Predicate Device）：找到一个或多个在美国已合法销售且功能、设计和用途相似的设备作为比较基准 。
准备510(k)申请：包括行政信息、设备描述、对比分析、性能数据、标签和使用说明等 。
递交510(k)申请：通过FDA的电子提交网关或纸质形式递交完整的510(k)申请 。
与FDA互动：在审查过程中，FDA可能会要求提供补充信息或澄清问题，保持及时沟通 。
获得FDA通知：如果FDA认定设备实质上等同于已上市的对比设备，将发出510(k)清函，授权设备在美国市场销售 。
专业经验：角宿团队拥有上百个FDA 510k成功案例，为您提供专业的美代服务。
全面服务：从产品分类、技术文件准备到与FDA沟通，提供一站式解决方案。
高效率沟通：利用专业知识和经验，帮助企业解决提交过程中的难题，提高审批成功率。
