美国医疗器械的分类基于其风险水平和所需的监管控制，由FDA（食品药品管理局）进行管理。分类过程考虑了设备的用途、风险以及是否需要额外的监管控制。以下是医疗器械的分类方式：
按风险分类：
I类（Class I）：这些设备通常风险较低，监管要求相对简单。设备需遵守一般控制要求（如良好的制造规范、标签要求）。通常不需要额外的市场批准，但有些I类设备可能需要提交510(k)通知。示例：体温计、弹性绷带。
II类（Class II）：这些设备风险中等，除了遵守一般控制要求外，还需满足特殊控制要求，如性能标准、指导原则、临床数据等。通常需要提交510(k)通知进行市场批准。示例：心电图机、胰岛素泵。
III类（Class III）：这些设备风险较高，通常需要通过FDA的预市场批准（PMA）程序，提供全面的临床试验数据来证明安全性和有效性。示例：心脏起搏器、人工关节。
按功能分类：
体外诊断设备（IVD）：用于体外检测的设备，如血糖仪、免疫测定试剂。
植入设备：如人工关节、心脏起搏器，需要通过严格的临床试验和监管控制。
按用途分类：
诊断设备：用于检测、监测或诊断疾病，如影像学设备。
治疗设备：用于治疗疾病或伤害，如手术器械、植入物。
支持设备：用于支持、改善生活质量或功能，如轮椅、辅助设备。
FDA对医疗器械的分类是为了确保它们在市场上的安全性和有效性，并根据设备的风险级别和功能提供相应的监管要求。
