01巴西医疗器械法规介绍
巴西医疗器械适用法规主要包括：适用于一般器械的Resolution RDC 751/2022和Resolution RDC 40/2015；适用植入器械的Resolution RDC 185/2001；以及适用于体外诊断器械IVD的Resolution RDC 830/2023（于2024年6月1日正式生效）。
巴西法规对于医疗器械按照风险高低分为四类，其中一类风险最低，四类风险最高。分类规则，参考Resolution-RDC No.751, Attachment 1，和MDR分类规则基本一致。
基于产品风险等级的不同，巴西当局规定了不同的合规路径。其中I类和II类按照Cadastro路径，而III类和IV类按照Registro 路径执行。
但是不论是什么风险等级，境外制造商都应指定一名巴西授权代表作为持证人（BRH）来申请巴西当局ANVISA的相关证书。
02巴西市场准入合规流程
1. 基本流程
对于中国医疗器械产品希望出口巴西市场，基本流程如下：
· 确定医疗器械分类，并确定合规路径；
· 对于I/II类按照Notification备案路径，III/IV类按照Registration注册路径；
· 指定巴西授权代表，也是ANVISA注册证书的持证人；
· 建立质量管理体系以满足巴西GMP的要求，其中III/IV类需要通过ANVISA的审查；
· 完成产品检测，必要时完成INMETRO认证和ANATEL认证；
· 提交技术文件；
· ANVISA评审审批；
· 产品出口巴西市场。
2. INMETRO认证—巴西国家计量，标准化与工业质量协会
INMETRO认证由巴西认证机构，或第三方机构（如，SGS，UL，TUV莱茵等）进行。
强制INMETRO认证的产品：
· 有源医疗器械；
· 部分无源器械：皮下注射针，无菌注射器，乳房植入物，手术/检查手套，避孕套等；
· 不强制认证的产品，可以做自愿性INMERTO认证。
INMERTO认证需要BRH授权信；
INMERTO认证是ANVISA注册的申请文件之一；
INMERTO证书没有有效期，需要定期维护。
3. ANATEL认证—巴西国家通讯管理局
· 主要负责通讯产品认可的官方机构；
· 对于带通讯功能的医疗器械，需要额外的ANATEL认证，如射频RF，蓝牙，无线通讯等；
· ANATEL认证是ANVISA注册的申请文件之一。
需要在巴西本地测试
4. BGMP审核
· 对于Class I/II类设备，无需审查；
· 对于Class III/IV类设备，ANVISA将进行审查。
如果企业获得了MDSAP证书，将会免除现场审核，文件审核仍然需要进行。
5. 巴西授权代表
Brazil Registration Holder (BRH)，通常成为巴西授权代表或巴西注册信息持有人，是巴西境外制造商与当局的联络人，负责制造商在巴西医疗器械的注册登记和上市后监管的相关事宜。
其主要职责包括：
· 在注册登记过程中，负责ANVISA与制造商的联络工作，并且在ANVISA有要求的情况下提供技术文档；
· 代表制造商提出BGMP的体系审核；
· 协助进行器械注册登记的更新；
· 协调经销商出具授权信函（进口许可）；
· 在发生召回或事件报告时向制造商提供协助
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