免费发布

进口牙种植机申请国内注册的非临床性能评估内容有哪些?

更新:2024-09-18 09:00 发布者IP:118.248.215.158 浏览:0次
进口牙种植机申请国内注册的非临床性能评估内容有哪些?
供应商:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司 商铺
企业认证
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18570885878
经理
阮睿园
手机号
18570885878
让卖家联系我

详细

进口牙种植机申请国内注册的非临床性能评估内容主要包括以下几个方面:

1. 产品技术描述与原理
  • 产品描述:详细阐述牙种植机的结构、组成、工作原理等。包括其是否为内置式、网电源供电或内部电源供电等类型,以及各组成单元(如主机、马达、手机、脚踏开关等)的功能和连接方式。

  • 工作原理:说明牙种植机如何提供种植手术用器械所需的驱动力,并描述其在种植手术中的具体应用和作用。

  • 2. 性能参数与规格
  • 技术参数:提供牙种植机的各项技术参数,如马达的转速和转矩范围、手机的转速和扭矩输出、冷却液的大小调整范围等。

  • 规格型号:明确不同型号、规格及配置的牙种植机的具体参数和差异,每种配置都能满足临床使用的需求。

  • 3. 生物相容性与灭菌性能
  • 生物相容性:评估牙种植机中与患者口腔直接接触的部分(如手机机头)的生物相容性,其不会对口腔黏膜组织产生有害影响。这通常需要参照相关标准(如GB/T 16886.1或YY/T 0268)进行生物学评价。

  • 灭菌性能:验证牙种植机及其关键部件(如马达、马达线缆、手机等)的灭菌耐受性,其能够承受一定次数的灭菌循环而无损坏。同时,应提供推荐的灭菌方法和耐受性研究资料。

  • 4. 安全性与电磁兼容性
  • 安全性:评估牙种植机在正常使用和故障状态下的安全性,包括电气安全、机械安全等方面。其符合国内相关安全标准(如GB 9706.1)的要求。

  • 电磁兼容性:验证牙种植机在电磁环境中的稳定性和兼容性,防止其对其他设备造成电磁干扰或受到其他设备的电磁干扰。

  • 5. 整机配置与兼容性
  • 整机配置:说明牙种植机的整机配置情况,包括不同型号、规格及配置的组合方式。每种配置都能满足临床使用的需求,并具有良好的兼容性和互换性。

  • 兼容性:评估牙种植机与其他制造商生产的附件(如种植手术用器械、基台等)的兼容性,其能够与其他品牌的产品配合使用。

  • 6. 产品说明书与标签
  • 产品说明书:编制符合国内相关法规和标准要求的产品说明书,详细阐述牙种植机的使用方法、注意事项、维护保养等信息。

  • 标签:在牙种植机及其包装上标注清晰、准确的标签信息,包括产品名称、型号、规格、制造商、生产日期、有效期等。

  • 7. 风险评估与管理
  • 风险评估:对牙种植机进行全面的风险评估,识别可能存在的风险点和安全隐患,并制定相应的风险控制措施。

  • 风险管理:建立有效的风险管理机制,对牙种植机的全生命周期进行风险管理,其在使用过程中的安全性和有效性。



  • 关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
    主要经营:临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务

    国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。

    作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴 ...

    内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由湖南省国瑞中安医疗科技有限公司经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
    您可能喜欢
    顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
    免责声明:本站信息由企业注册和来自工商局网站, 本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
    ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
    © 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网