1. UDI码制作与检查验证
在UDI实施中,码制作与检查验证是非常重要的环节。如果企业生产的标签无法被系统正确识别,可能是码制作不合规或者识别软件故障导致的。因此,制作正确的UDI码并进行正确性检查是确保UDI编码合规性的基础。
2. UDI标签质量评价分析
UDI标签质量直接影响到医疗器械产品信息传输与共享的准确性和效率。良好的标签质量是快速、准确识别并读取产品信息的关键。因此,UDI标签质量评价分析是确保UDI编码合规性的另一个重要环节。
3. UDI编码结构
UDI编码结构主要包括产品标识(DI)和生产标识(PI)。DI为全球贸易项目代码(GTIN),共有GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14四种结构。这种结构的设计是为了确保UDI编码的唯一性和准确性。
4. UDI标签设计
UDI标签设计需要遵循一些基本原则,如使用RFID时,必须同时附带一维条码或二维码标签;标签不能仅有码图,需要同时附有标识说明;标签印刷质量需符合ISO15415标准的C级以上;UDI编码与码图扫码内容必须一致、正确;需符合AIDC与HRI原则(包含机器识读部分和人工可识读部分)。
5. UDI标签检测
标签检测是后一道合规保障。需要检查打印设备选择是否正确,打印模版设置是否正确,以及对UDI进行质量检测,进行等级打分。UDI载体除应符合标签相关质量要求外,还应按GB/T14258-2003信息技术自动识别与数据采集技术条码符号印制质量的检验和GB/T23704-2017二维条码符号印制质量的检验进行检测。
通过以上步骤,可以有效地检测UDI编码是否合规。