美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布了2024年NDC（National Drug Code）认证的最新政策和关键变化，旨在进一步提升药品监管的有效性和透明度。这些新政策对于希望在美国市场销售药品的制造商和分销商来说至关重要。本文将详细解析这些变化，帮助企业更好地适应新的合规要求，确保顺利通过FDA的审核。
NDC认证的核心作用
NDC认证是FDA管理的药品识别系统，每个在美国销售的药品都必须获得NDC代码。这一代码不仅是药品在市场中的唯一标识符，还在药品的质量监控、召回和安全性追踪中起着至关重要的作用。2024年发布的最新政策对NDC认证的申请和管理提出了新的要求，企业必须遵循这些规定，以确保其产品在美国市场的合法性和合规性。
2024年NDC认证的关键变化
NDC代码格式的标准化2024年起，FDA对NDC代码的格式提出了更加严格的标准化要求。虽然NDC代码仍由三部分组成（标签商代码、产品代码和包装代码），但新的规定进一步统一了各部分的长度和格式。
变化内容：
企业应对策略：
标签审查与更新：企业需要审查现有产品的标签设计，确保其符合新的格式要求，并在必要时进行更新。
长度统一：NDC代码的每一部分长度必须符合最新的标准，确保代码的一致性和易读性。
格式要求：FDA要求NDC代码在标签上以更显著的方式展示，确保在各种使用场景下都能被清晰识别。
电子注册系统的升级FDA对其电子注册系统（eDRLS）进行了升级，以提高NDC认证申请的效率和准确性。新系统引入了更多的自动化功能，简化了注册和信息更新流程。
变化内容：
企业应对策略：
系统培训：企业应尽快熟悉升级后的电子注册系统，确保相关人员能够高效使用新功能。
自动化功能：新的电子注册系统可以自动校验提交信息的完整性，减少人工错误。
用户界面改进：系统界面更加友好，操作流程更直观，减少了企业的使用难度。
信息更新时限缩短为了提高市场透明度，FDA缩短了NDC注册信息更新的时限。从2024年起，企业必须在信息变更后的30天内完成更新，而非之前的60天。
变化内容：
企业应对策略：
信息管理流程优化：企业需要优化内部信息管理流程，确保能够在规定时限内完成所有必要的更新。
更新时限缩短：所有涉及产品配方、包装或生产商信息的变更，必须在30天内更新至FDA数据库。
加大合规检查力度：FDA将加强对未按时更新信息的企业的检查，违规者可能面临更严厉的处罚。
标签设计的新要求2024年起，FDA对药品标签的设计提出了更严格的要求，特别是在NDC代码的展示和标签信息的可读性方面。
变化内容：
企业应对策略：
标签重新设计：企业可能需要重新设计或调整现有药品标签，以符合新的可读性和NDC代码展示要求。
NDC代码展示：NDC代码必须在标签上更加显著地展示，并符合新的字体和颜色对比要求。
标签可读性：标签上的文字必须符合新的可读性标准，确保所有信息在不同光线条件下都能清晰可见。
费用调整与新规实施2024年，FDA调整了NDC认证和年度维护的费用结构，以反映系统升级和监管力度加强后的成本变化。
变化内容：
企业应对策略：
预算调整：企业需要重新评估与NDC认证相关的预算，并根据新的费用结构进行调整。
费用上调：部分NDC注册和信息更新的费用有所增加，特别是针对大型企业的新申请和维护。
费用减免政策：对于中小企业，FDA提供了新的费用减免政策，以支持中小型药品制造商的合规努力。
企业如何应对2024年NDC认证的变化
为确保顺利通过NDC认证并符合2024年的最新要求，专家建议企业采取以下措施：
快速适应新系统：尽快熟悉FDA升级后的电子注册系统，利用新功能提升工作效率。
优化标签设计：根据FDA的新要求，审视并调整现有药品的标签设计，确保其符合最新规定。
加强信息管理：建立高效的信息更新机制，确保所有变更能在规定时限内完成。
合理预算与费用管理：根据新的费用结构，调整企业的NDC认证相关预算，确保资金使用合理。
关于NDC认证
NDC认证是FDA管理的药品识别系统，所有在美国销售的药品都必须通过这一认证。NDC代码为药品提供唯一标识符，帮助监管机构和消费者识别药品的制造商、规格和包装形式，确保药品的安全性和可追溯性。