在加拿大,医疗器械的MDL(Medical Device License)和MDEL(Medical Device Establishment License)认证费用如下:
1. MDL(Medical Device License)认证费用a. 费用结构申请费用:医疗器械的MDL认证申请费用为 $4,548 CAD。
年度费用:每年需要支付 $1,014 CAD 的维护费用,通常在每年的续证时支付。
加急处理:如果需要加快处理速度,加急服务的费用可能会有所增加。具体费用需要向加拿大卫生部(Health Canada)查询。
申请费用:申请MDEL的费用为 $2,274 CAD。
年度费用:每年需要支付 $514 CAD 的维护费用。
修改申请:如果需要对已提交的申请进行修改,可能会产生额外的费用,具体费用取决于修改的内容和复杂性。
审查费用:某些情况下,额外的审查费用可能会适用,特别是涉及复杂或高风险产品的情况。
注册代理:如果使用注册代理公司协助申请,代理费用将另行计算,通常根据服务的复杂程度和时间投入收取。
不锈钢听诊器在加拿大的MDL认证申请费用为 $4,548 CAD,每年的维护费用为 $1,014 CAD。MDEL认证的申请费用为 $2,274 CAD,每年的维护费用为 $514 CAD。具体的费用和加急处理情况可以咨询加拿大卫生部或相关的注册代理机构。