认证内容
欧鼎检验长期致力于为食品生产商、食品加工企业、食品贸易企业、食品仓储企业、食品代理商、食品销售商,提供一站式食品检测认证服务,包括但不限于食品FDA注册认证、食品CE认证等。
我们的服务覆盖到全品类食品,包括但不限于:饮料食品、休闲食品、五谷杂粮、食品保健品等
FDA注册
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)负责监管众多产品类别,包括食品、药品、医疗器械、化妆品、放射性电子产品等,以确保这些产品的安全性与有效性。
FDA注册详情
含义:FDA注册主要是指将企业或产品的信息登记在FDA的数据库中,以便于监管和追踪。这是进入美国市场的一个基本要求,尤其是对于某些特定类型的产品而言。
流程:包括准备申请材料、提交注册信息(如企业信息、产品信息等)至FDA,某些情况下可能还需指定美国代理人。注册过程中可能需要支付相应的费用。
分类:不同产品类别(如食品、医疗器械、药品等)有不同的注册要求和流程。例如,医疗器械分为I、II、III类,每类的注册和上市前要求不同。
周期:注册周期一般为1-2周,但需注意的是,注册并非一次性完成,某些产品类别可能需要定期更新注册信息或缴纳年费。
FDA批准/许可/Clearance
对于某些高风险产品,如新药或III类医疗器械,可能还需要通过更加严格的审查流程,如新药申请(NDA)、生物制品许可申请(BLA)或医疗器械的上市前批准(PMA),才能在美国市场销售。
FDA Clearance(510(k) clearance)主要针对某些II类和I类医疗器械,要求证明新产品与市场上已有的、不需PMA的器械在安全性和有效性上实质等同。
食品FDA分类
1.酒精饮料
2.婴幼儿食品,包括婴幼儿配方奶粉
3.焙烤制品,面团混合料,或糖衣
4. 饮料
5.糖果不含巧克力,特色糖果和口香糖
6.谷物制品,早餐食品,速煮/速食谷物食品
7.奶酪和奶酪产品类:A.软,熟化奶酪 B.半软奶酪 C.硬奶酪 D.其他奶酪和奶酪产品
8.巧克力和可可产品
9.咖啡和茶
10.食品色素添加剂
11.膳食的传统食物或代餐(包括医疗食品)
12.膳食补充剂类:A.蛋白质,氨基酸,脂肪和脂类物质 B.维生素和矿物质 C.动物产品和提取物 D.草药和植物药
13.敷料和调味品
14.鱼类/海鲜产品类: A.鱼类,整条或鱼片 B.软体贝类 C.其他贝类 D即食水产品(RTE) E加工和其他水产品
15. 食品添加剂, 一般公认安全 (GRAS) 的成分
16.食品甜味剂
17.水果和水果产品:A.鲜切产品 B.加工农产品 C.其他水果和水果产品
18.果汁或蔬菜汁,果肉或精矿产品
19.明胶,凝乳,布丁混合料,馅饼填料
20.冰淇淋和相关产品
21. 仿乳制品
22.通心粉或面条产品
23. 肉类, 肉制品和家禽 (FDA监管)
24.牛奶,黄油,干乳制品
25.多食晚餐,肉汁,沙司和特色菜
26.坚果和可食用的种子产品分类: A.坚果及坚果制品 B.可食用的种子可食用的种子产品
27.配制色拉产品
28.蛋与蛋产品分类: A.鸡蛋和蛋制品 B.其他蛋和蛋制品
29.休闲小吃食品 (面粉,餐或菜团)
30.香料,香精和盐
31. 汤类
32.软饮料和水
33.蔬菜及蔬菜产品: A.鲜切产品 B.未加工农产品 C.其他蔬菜及蔬菜制品
34.植物油 (包括橄榄油)
35.植物蛋白产品(模拟肉)
36.五谷杂粮,谷物制品 (面粉),或淀粉
37.其他类别的食品,写明产品名称和认为的类别
认证范围
我们的食品FDA注册服务面向全国,覆盖各种食品种类,如谷物及其制品、蔬菜和水果、肉类、禽类、鱼类及海鲜、豆类及坚果、乳制品、蛋类、加工食品、特殊食品等
认证资料
营业执照:企业的官方经营许可文件。
FDA食品注册申请表:由企业填写,通常可以通过代理机构获取,或者直接从美国食品药品监督管理局(FDA)网站下载。
dengbaishi编码申请表:dengbaishi编码(D-U-N-S Number)是全球通用的企业身份识别码,用于FDA注册时的企业唯一标识。此表也需要填写,一些代理机构会提供协助。
dengbaishi编码授权函:授权代理机构代表企业申请dengbaishi编码的文件。
企业信息和产品信息:包括但不限于企业名称、地址、联系电话、联系人信息,以及产品详细描述(如产品名称、类别、成分、预期用途等)。
生产许可证等相关证明文件:证明企业具有合法生产食品的资质。
其他可能需要的文件:根据产品类型和具体要求,可能还需要提供质量管理体系证书(如ISO 22000或HACCP)、产品检测报告、标签和包装样本等。
认证周期
通常情况下3-7天完成FDA注册。
注意事项
食品企业FDA注册每两年更新注册一次,更新注册时间规定为每偶数年的10月1日至12月31日。
逾期不继续出口,需要重新提交注册申请。