在办理澳大利亚TGA认证时,工厂审核主要关注以下几个方面:
生产设施:检查生产环境是否符合良好生产规范(GMP),包括设备、清洁和维护情况。
质量管理体系:评估工厂是否拥有适当的质量管理体系(QMS),如ISO 13485认证,确保产品的质量和一致性。
操作程序:审核工厂的操作程序和记录,包括生产流程、质量控制、验证和测试程序。
人员培训和资格:核实工厂员工的培训记录和资格,确保他们具备执行相关操作和质量控制的能力。
供应链管理:评估供应商管理和原材料采购过程,确保供应链的质量和合规性。
文档管理:审查相关文档,如标准操作程序(SOPs)、质量记录和合规性文件。
产品追溯和召回程序:确保工厂具备有效的产品追溯和召回程序,以应对潜在的质量问题或安全隐患。
这些审核目的是确保产品在生产过程中符合澳大利亚的安全和质量标准。