在实施FDA注册和认证的同时，FDA备案也是非常重要的。FDA备案是确定是否对特定产品有监管责任的决策过程。FDA可以对产品进行监管，以确保他们符合FDA标准，而且不会对消费者造成伤害。如果FDA决定对产品进行监管，则需要对项目进行更多的检查和审查。
FDA注册：对于出口到美国的食品、药品和器械企业，必须在FDA进行注册，包括企业和产品的列名。若未完成注册，海关将不予清关。这是一项强制性要求。
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