在加拿大，医疗器械医用修复软膏敷料产品完成MDEL（Medical Device Establishment License，医疗器械机构许可证）注册后，仍需要接受严格的监管与合规性维护。这主要涉及到以下几个方面：
一、持续符合法规要求法规更新：制造商需持续关注加拿大卫生部（Health Canada）发布的医疗器械法规更新，确保产品持续符合新的法规要求。
标准遵循：产品需继续遵循加拿大医疗器械法规（Medical Devices Regulations）和加拿大食品和药物法规（Food and Drugs Act）中的相关标准。
QMS审核：虽然MDEL注册本身并不强制要求建立质量管理体系（QMS），但维护QMS对于确保产品的安全性和有效性至关重要。制造商应定期进行内部审核和评估，确保QMS的有效运行。
持续改进：根据审核结果和市场反馈，制造商应持续改进QMS，优化生产流程和质量控制措施。
标签要求：产品标签和包装需符合加拿大卫生部的要求，包括产品名称、型号、唯一识别码、生产商信息、用途、警示语等关键信息。制造商应定期检查标签和包装的合规性，避免误导消费者或导致安全问题。
语言要求：在加拿大市场上销售的产品，其标签和包装信息需同时使用法语和英语两种语言。
不良事件报告：制造商需建立和维护不良事件报告系统，及时报告与产品使用相关的不良事件和安全问题。这有助于监管部门及时了解产品风险并采取必要的监管措施。
后市场监管：加拿大卫生部对医疗器械产品的后市场监管要求包括定期报告、监督检查、产品召回等。制造商应积极配合监管部门的监督检查工作，确保产品的合规性和安全性。
年度审查：一类和二类医疗器械通常需要接受年度审查，以监督产品的性能和安全性，以及确保制造商持续遵守法规和标准。制造商应准备必要的信息和文件以进行审查。
变更管理：如果计划对产品或制造过程进行任何重大变更，制造商必须先获得加拿大卫生部的批准。变更管理程序非常重要，以确保产品的安全性和有效性不受影响。
员工培训：为员工提供持续培训，确保他们了解新的法规和标准，以便有效管理产品的合规性。
与监管部门的沟通：与加拿大卫生部保持密切沟通，及时了解法规更新和监管要求的变化，确保产品的合规性。
总之，加拿大MDEL注册后的监管与合规性维护是一个持续的过程，需要制造商在多个方面做出努力。通过遵循法规要求、维护质量管理体系、确保产品标识与标签合规、及时报告不良事件、接受年度审查和变更管理以及加强员工培训和与监管部门的沟通等措施，制造商可以确保医疗器械医用修复软膏敷料产品在加拿大市场上的合规性和安全性。