制药用水分类及水质标准

水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。对于一家申报gmp认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在gmp认证中将要重点检查的两个主要项目。
    一、制药用水分类及水质标准
     1、制药用水分类
    制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。按《中华人民共和国药典（2000年版）》（以下简称2000中国药典）所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水"一项。它们的含义是：
     1．l饮用水（potable－water）：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。按2000中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
     1．2纯化水（purifide water）：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。
    采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。
    采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水，一般又称蒸馏水。
    纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
     1．3注射用水（water for injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
    目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。
    经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm。
    注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
     1.4 灭菌注射用水（sterile water for injec-tion）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
    灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
     2、制药用水的水质标准
    2.l 饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（gb5749－85）。需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。
    2.2 纯化水：应符合2000中国药典所收载的纯化水标准。2000中国药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等项均提出了具体的检验方法及要求。
    在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5mω.cm/25℃，对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0mω.cm/25℃。
    由于生产纯化水的过程中存在水质被污染的可能性，所以对各种生产装置特别要注意是否有微生物污染，对其各个部位及其流出的水应经常监测，尤其是当这些部位停用几小时后再使用时。为防止微生物的滋生和污染。