美国fda认证NDC
美国药品验证号(NDC)注册介绍
国家药品验证号(NDC)是中药及OTC非药通过FDA认证的快捷申请形式，主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售，这类在市场获利颇丰，且比申请国家新药(NDA)花费的时间和成本大大减缩。具有药准字号的中药及OTC非药产品皆可申报美国NDC，可以说是中药及OTC非药进入美国的一条很好的途径。
什么是NDC及NDC系统?NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and listing System,DRLS)数据库的程序，它包括了所有的药和部分经筛选的非药及胰岛类药品按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。
第二部分为产品号。
第三部标志产品的特性、剂型、配置
二、美国FDA对于NDC的管理
具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与诵用名的参照表，具有NDC的产品可以在美国以药品形式,上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时
FDA也根据此号码对产品进行管理。
现版的NDC索引**制在药和部分经筛选的非药及胰岛类药品，目录上包括的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列提供给FDA的信息要与药品法规相一致。
在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为销售，也不意味这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。药品注册列表系统(DRLS)说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在NDC索引更新之前，FDA对近期的变更不作汇报，且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差
三、美国FDA对于非药品(OTC)的管理
新在美国上市的药品都需要做新药申请(NDA)，并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药，通常需耗时8-10年的时间，需数千万美元甚至上亿元的资，一旦新药上市，并经多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分验证后，部分新药可转成非用药(OTC)销售。金，
新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请(NDA)将中草药及OTC非药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的，近年，在中药及OTC非药出口领域出现了一股中药及OTC非药产品dianbaoNDC号的热潮，理论上这种可能性应该存在
根据1938年美国联邦法规(CFR)21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107(C)中的有关"Grandfather Clause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的认定，被认为是"Generally Recognized as Safe and Effective and NotMisbranded”。得到承认的成分由FDA公布，并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件，否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC，并按OTC上市销售，不用申请NDA，目前，美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种，美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在federal keaister上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作，电请OT的NDC号码必须事要对号入座。.